ב-30 באפריל 2026, ה-FDA הכריז כי הוא שוקל להסיר תרופות GLP-1 מרשימת ה-503B; צעד שיאסור בפועל על מתקני הרכבה גדולים לייצר גרסאות רוקחיות בכמויות גדולות של סמגלוטייד (Ozempic, Wegovy), טירזפטייד (Zepbound, Mounjaro) ולירגלוטייד (Victoza, Saxenda).
תקציר
- ב-30 באפריל 2026, ה-FDA הודיע על שקילת הסרת סמגלוטייד, טירזפטייד ולירגלוטייד מרשימת ה-503B המאפשרת הרכבה בכמויות גדולות.
- על-פי ד"ר מייקל סניידר, מרבית ההיצע הנוכחי של GLP-1 מורכב מגיע ממתקני 503B — ביטולם יצמצם משמעותית את הגישה לתרופות אלה.
- ה-FDA מציין חששות בטיחות: זיהום, שאריות כימיות ומינון שגוי בתרופות מורכבות.
- ה-FDA מקבל הערות ציבוריות עד יוני 2026 לפני קבלת ההחלטה הסופית.
תרופות GLP-1 (אגוניסטים לקולטן GLP-1) הפכו לאחד הטיפולים הנפוצים ביותר בהשמנת יתר ובסוכרת סוג 2. לאחר מחסור ממושך בשוק, מתקני הרכבה גדולים, הידועים כ-503B outsourcing facilities, החלו לייצר גרסאות מורכבות בעלויות נמוכות משמעותית מהמוצרים הממותגים. על-פי ד"ר מייקל סניידר, מרבית ההיצע הנוכחי של תרופות GLP-1 מורכבות מגיע ממתקני 503B אלה, המייצרים אצוות גדולות לאספקה לבתי-מרקחת ולמרפאות.
הסוכנות שוקלת הסרת שלוש תרופות מרשימת ה-503B Bulks List, המאפשרת למתקני הרכבה חיצוניים לייצר אצוות גדולות. הסיבה שצוינה: אין לדעת ה-FDA צורך קליני נוכחי לרכב תרופות אלה בכמויות גדולות. תקופת ההערות הציבוריות של הסוכנות נמשכת עד יוני 2026, לאחריה תתקבל ההחלטה הסופית.
על-פי ד"ר דאגלס יואינג, תרופות שאושרו על-ידי ה-FDA עוברות ניסויים קליניים קפדניים, בעוד שתרופות מורכבות אינן עוברות תהליך אישור מקדים זהה. ד"ר יואינג ציין כי בטיחות GLP-1 מורכבות יכולה להשתנות משמעותית בהתאם למקור. בין החששות שהועלו: זיהום, שאריות כימיות ומינון שגוי.
לפי הדיווח, מחקר אחד מצא שתרופות GLP-1 מורכבות קשורות לסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי בהשוואה לתרופות הממותגות.
בהיבט הגישה לטיפול, ד"ר ג'ן מאן-גולר ציינה כי בתי-מרקחת 503A, הכפופים להגבלות מדינתיות, ימשיכו ככל הנראה לפעול — אולם ערוץ זה מוגבל הרבה יותר ומשמש בעיקר מטופלים ספציפיים עם מרשם מפורט. חלופות נוספות למטופלים כוללות תוכניות סיוע של חברות התרופות, כרטיסי הנחה כגון GoodRx ובירור כיסוי ביטוחי.
בהקשר הגלובלי, שינוי הרגולציה האמריקאית עשוי לשמש מודל לדיונים על פיקוח הרכבת תרופות ביולוגיות במדינות נוספות. ההחלטה הסופית של ה-FDA, הצפויה לאחר יוני 2026, עשויה להוביל לצמצום משמעותי בהיצע התרופות המורכבות ולהעלאת עלויות הטיפול. לפי הדיווח, גורמי הרגולציה מדגישים כי שיקולי בטיחות הם הגורם המוביל בהחלטה, ולא אינטרסים של חברות התרופות הממותגות.
היקף בעיית ה-GLP-1 המורכב רחב: על-פי הדיווח, מאות אלפי מטופלים בארה"ב מסתמכים על גרסאות מורכבות זולות יותר לאחר שהתרופות הממותגות לא היו זמינות בשל מחסור. ביטול מתקני 503B עלול ליצור חשיפה פיננסית חמורה עבור מטופלים שאינם מסוגלים לשלם את מחיר התרופות הממותגות — שיכול להגיע למאות דולרים לחודש. בהיבט הסל הישראלי, גם בישראל קיימים מטופלים המקבלים גרסאות מורכבות של תרופות ביולוגיות שאינן זמינות בסל — ואפשר שדיונים דומים יתקיימו בוועדת הסל לאור ההחלטה האמריקאית.
