ה-FDA אישר טיפול ראשון לחרלת (סרפדת או בלעז אורטיקריה) שמופיעה בתגובה לשפשוף ולגירוד בעור

יש מצב עורי שרוב האנשים מכירים כתגובה חולפת ולא כמחלה. חוגרים חגורה הדוקה מדי, מתגרדים במקום שמעקצץ, נשענים על משענת כיסא, ואחרי כמה דקות מופיע שם קו אדום ומגרד. אצל רוב האנשים זה נעלם מעצמו ואף אחד אינו חושב על זה שוב. אצל מי שחי עם דרמוגרפיזם סימפטומטי זה קורה בכל פעם, לאורך שנים, ומכל לחיצה.

ב-7 באוקטובר 2026 אישרה רשות המזון והתרופות האמריקאית תרופה ראשונה שמיועדת במיוחד למצב הזה. היא ניתנת בכדור, היא מכוונת למבוגרים שהמצב שלהם אינו מאוזן בתרופות אנטיהיסטמיניות, והמרכיב הפעיל שלה הוא Remibrutinib, תרופה שחוסמת מסלול שמשתתף בשחרור היסטמין בתאי העור.

מה המצב הזה בפועל

חרלת, הפריחה המגרדת שמכונה גם סרפדת ובלעז אורטיקריה, נחלקת לשתי קבוצות גדולות. באחת הנגעים מופיעים ללא גורם חיצוני מזוהה, וזו חרלת כרונית ספונטנית. בשנייה יש גורם מעורר ברור, כמו קור, מאמץ או לחץ מכני, וזו חרלת מושרית. דרמוגרפיזם סימפטומטי הוא הצורה השכיחה ביותר בקבוצה השנייה, והגורם המעורר בו הוא לחץ, שפשוף או גירוד.

לפי החברה המפתחת, שתי הקבוצות האלה יחד מכסות למעלה מ-90 אחוזים מהמבוגרים עם חרלת כרונית, ולמעלה ממחצית מהאנשים עם דרמוגרפיזם סימפטומטי נותרים עם תסמינים גם כשהם נוטלים תרופות אנטיהיסטמיניות. זה בדיוק הפער שהאישור הזה מכוון אליו.

מה הניסוי הראה

הבסיס לאישור הוא זרוע הדרמוגרפיזם של ניסוי קליני מתקדם (שלב 3), שבו השתתפו 115 מבוגרים שהמצב שלהם נמשך ארבעה חודשים לפחות למרות טיפול אנטיהיסטמיני. הם חולקו באקראי לקבלת התרופה או תרופת דמה פעמיים ביום במשך 24 שבועות, ואחר כך קיבלו כולם את התרופה. הגיל הממוצע היה 39.2, כ-71 אחוזים מהמשתתפים היו נשים, ומשך המחלה הממוצע עמד על 5.8 שנים.

נקודת הסיום הראשית נמדדה בשבוע ה-12, והיא הייתה היעלמות מלאה של הנגעים בבדיקת גירוי מכני מתוקננת. שם הגיעו לתוצאה הזאת כ-29 אחוזים מהמטופלים בתרופה, 17 מתוך 58, לעומת כ-14 אחוזים בתרופת הדמה, 8 מתוך 57. בשבוע השני הפער היה גדול אף יותר, וגם מדד הגירוד ירד בתרופה יותר מפי שניים בהשוואה לתרופת הדמה.

תופעות הלוואי הנפוצות היו גירוי באף ובלוע, נטייה לדימום, כאב ראש, בחילה וכאב בטן, ולא דווחו אירועי דימום חמורים. היצרן מציין שאין צורך בבדיקות מעבדה שגרתיות, אבל בעלון מופיעות הגבלות ברורות: הפסקה של שלושה עד שבעה ימים לפני ניתוח ואחריו, הימנעות מחיסונים חיים, הימנעות משילוב עם תרופות מסוימות שמשפיעות על פירוק התרופה בכבד, והימנעות משימוש אצל מי שתפקוד הכבד שלו פגוע.

התרופה הביאה היעלמות מלאה של הנגעים אצל פחות משלושה מכל עשרה מטופלים, כלומר רוב המשתתפים לא הגיעו לתוצאה הזאת, וההפרש מול תרופת הדמה הוא כ-15 נקודות אחוז. התרופה גם אינה מאושרת בישראל להתוויה הזאת, והאישור שפורסם הוא אמריקאי.

עד כה הטיפול במצב הזה נשען על תרופות שפותחו למצבים אחרים ושימשו כאן מחוסר ברירה, ומעתה קיימת תרופה שנבדקה במצב הזה עצמו. מי שהתסמינים שלו אינם מאוזנים באנטיהיסטמינים יכול להעלות את זה אצל רופא העור, גם אם התשובה בישראל תהיה בשלב הזה שהתרופה טרם אושרה כאן.