במקום כדור יומי: טבע קיבלה אישור FDA לזריקה חודשית בסכיזופרניה

כמוסה אחת בבוקר, כל בוקר, שנה אחרי שנה. בשביל מי שמתמודד עם סכיזופרניה זו אינה רק שגרה מעייפת: חלק מהאנשים עם המחלה אינם חשים שהם חולים כלל, וכשהמצב מתייצב, קשה במיוחד להמשיך לקחת כדור כל יום נגד מחלה שאינה מורגשת. הפסקת הטיפול היא גם מה שמעלה את הסיכון להתקף נוסף, ולפי נתוני טבע כ-80 אחוזים מהמטופלים חווים כמה הישנויות בחמש השנים הראשונות לטיפול.

ב-9 באוקטובר 2026 אישרה רשות המזון והתרופות האמריקאית דרך אחרת לתת את אותה תרופה. טבע קיבלה אישור לזריקה תת-עורית אחת בחודש של תרופה אנטי-פסיכוטית (Olanzapine), שנמצאת בשימוש כשלושה עשורים והיא הנפוצה ביותר מבין תרופות הדור השני לסכיזופרניה. מניית החברה עלתה ביותר מ-4 אחוזים בפתיחת המסחר בוול סטריט.

מה שונה בזריקה הזאת

זריקות ארוכות טווח של אותה תרופה קיימות בארצות הברית כבר שנים, אך הן ניתנות לשריר ונושאות סיכון נדיר וחמור: תסמונת שבה המטופל נכנס לטשטוש או לישנוניות עמוקה בתוך שלוש שעות מההזרקה. בניסויים הסיכון היה נמוך מאחוז אחד לכל הזרקה, ודווקא בגללו הזריקות האלה ניתנות רק במקומות מאושרים, ובכל פעם נדרש מעקב של שלוש שעות לפחות.

הזריקה שאושרה עכשיו מבוססת על טכנולוגיה של Medincell. אחרי ההזרקה מתגבשים מתחת לעור חומרים שמשחררים את התרופה בהדרגה במשך חודש. לפי טבע אין צורך במנות התחלה, בתוספת כדורים או במעקב אחרי ההזרקה, ובניסויים לא נמצאה עדות לכך שמעקב כזה נדרש. שלוש העוצמות שאושרו, 318, 425 ו-531 מיליגרם, מקבילות ל-10, 15 ו-20 מיליגרם של הכדור היומי.

הנתונים שעמדו מאחורי האישור

הבסיס לאישור הוא ניסוי קליני מתקדם (שלב 3) שבו השתתפו 675 מבוגרים בני 18 עד 64 עם סכיזופרניה. בשמונת השבועות הראשונים הוקצו המשתתפים באקראי לאחת משלוש העוצמות או לזריקת דמה, כלומר זריקה בלי חומר פעיל, ובמהלך 48 השבועות שלאחר מכן עברו גם מקבלי זריקת הדמה לתרופה. החברה מדווחת על שיפור בתסמינים, על ירידה בחומרת המחלה ועל תפקוד אישי וחברתי טוב יותר, אך לא פרסמה את גודל השיפור.

תופעות הלוואי השכיחות היו עלייה במשקל, בדומה לכדור, וכן ישנוניות, כאב ראש, עצירות ותגובות באזור ההזרקה כמו התקשות, כאב, אדמומיות, גירוד ונפיחות. שיעור מי שהפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי היה 5 אחוזים בקבוצת התרופה מול 4 אחוזים בקבוצת זריקת הדמה, כלומר פער קטן.

בישראל האישור הזה אינו תקף, הבקשה האירופית נמצאת בבדיקה מאז מאי 2026, וטבע לא אמרה אם ומתי תגיע הזריקה לכאן. משפחות שמלוות אדם עם סכיזופרניה יכולות בכל זאת להעלות כבר עכשיו את שאלת ההתמדה בטיפול אצל הפסיכיאטר המטפל: אילו זריקות ארוכות טווח כבר קיימות כאן, מה כל אחת מהן דורשת, ומה מתאים למי שמתקשה עם כדור יומי. תרופה אחרת לסכיזופרניה, שפועלת במנגנון שונה לגמרי, אושרה בישראל לפני כשנה ולא נכנסה לסל התרופות ל-2026 מטעמי תקציב, וההחלטות לשנה הבאה עדיין לא התקבלו.