בחדר ההמתנה של מרפאת הסוכרת אפשר לזהות מי התחיל לאחרונה טיפול חדש. יש מי שמחזיק צידנית קטנה בתיק, ויש מי שמספר שהוא דחה את ההתחלה בחודשיים משום שההזרקה הרתיעה אותו. הזריקה השבועית שינתה בשנים האחרונות את הטיפול בסוכרת ובהשמנה, אבל היא גם הציבה מחסום: צריך קירור, צריך טכניקה, וצריך להתגבר על מחט.
בקצרה
- הוועדה המקצועית של רשות התרופות האירופית המליצה לאשר תרופה מקבוצת GLP-1 הניטלת בכדור פעם ביום, לניהול משקל ולטיפול בסוכרת מסוג 2 במבוגרים.
- בניסויי ההרזיה, שכללו יותר מ-4,740 משתתפים, הירידה במשקל נעה בין כ-5 לכ-11 אחוזים בתוך 72 שבועות, בהתאם למינון.
- בסוכרת נבדקה התרופה בארבעה ניסויים עם 3,765 משתתפים, מול תרופת דמה ומול שתי תרופות סוכרת קיימות.
- זו המלצה ולא אישור: הנציבות האירופית מקבלת את ההחלטה הסופית, ואחריה כל מדינה קובעת מחיר והחזר כספי.
ב-16 באוקטובר פרסמה רשות התרופות האירופית שהוועדה המקצועית שלה ממליצה לאשר באיחוד האירופי תרופה שעושה את אותה עבודה בכדור. התרופה (Orforglipron) שייכת לקבוצת GLP-1, אותה משפחה שאליה שייכות הזריקות המוכרות, והיא ניטלת פעם ביום בכמוסה, בלי הגבלה על שעת הנטילה ובלי דרישה לקחת אותה על קיבה ריקה.
הרזיה וסוכרת
ההמלצה אינה מצטמצמת לירידה במשקל. היא כוללת שתי התוויות: ניהול משקל במבוגרים, וטיפול בסוכרת מסוג 2 במבוגרים. בשני המקרים הכוונה היא לשימוש לצד תזונה מאוזנת ופעילות גופנית, ולא במקומן.
הבסיס להתוויית ההרזיה הוא שני ניסויים שכללו יחד יותר מ-4,740 מבוגרים עם השמנה או עודף משקל. ניסוי אחד גייס אנשים ללא סוכרת שיש להם לפחות מצב רפואי אחד הקשור למשקל, והשני גייס אנשים עם סוכרת מסוג 2. אחרי 72 שבועות ירדו נוטלי הכדור בין כ-5 לכ-11 אחוזים ממשקל גופם, בהתאם למינון.
אחרי 72 שבועות ירדו נוטלי הכדור בין כ-5 לכ-11 אחוזים ממשקל גופם. בקבוצה שקיבלה תרופת דמה הירידה עמדה על כ-2 עד 2.5 אחוזים.
מה נבדק בסוכרת
בצד הסוכרת נשענת ההמלצה על ארבעה ניסויים מרכזיים שכללו 3,765 מבוגרים שרמת הסוכר שלהם לא הייתה מאוזנת די הצורך. התרופה ניתנה לבדה או בשילוב עם תרופות סוכרת אחרות, והושוותה לתרופת דמה, לתרופה מקבוצת מעכבי SGLT2 (Dapagliflozin) ולתרופה מקבוצת GLP-1 הניטלת אף היא בכדור (Semaglutide).
באירופה כבר מאושר כדור אחד מקבוצת GLP-1 להרזיה, והתכשיר החדש אמור להיות השני. ההבדל המעשי שמצוין בדיווחים הוא נוחות הנטילה: הכדור הקיים מחייב נטילה על קיבה ריקה בבוקר, והחדש אינו מחייב זאת. בארצות הברית כבר אושרה התרופה להשמנה באפריל 2026, והבקשה בהתוויית הסוכרת עדיין בבחינה.
מה עוד לא סגור
המלצת הוועדה אינה אישור. היא מועברת לנציבות האירופית, שמקבלת את ההחלטה המחייבת לכל מדינות האיחוד, ולפי הדיווחים היא נוטה לאשר בתוך שבועות ספורים. גם אז, כל מדינה קובעת בעצמה את המחיר ואת מידת ההשתתפות הציבורית בעלות, ואלה הנתונים שקובעים בפועל מי יוכל להרשות לעצמו את התרופה.
באותה ישיבה המליצה הוועדה לאשר שש תרופות חדשות, ובהן תרופה לסרטן לבלב גרורתי, וכן תרופה שבועית לאכונדרופלזיה בילדים. לא נרשמה החלטת סירוב אחת לתרופה חדשה.
מי שמתמודד עם השמנה או עם סוכרת מסוג 2 ומתקשה עם זריקות יכול לקחת מכאן בעיקר את מסגרת הזמן: כדור הוא אפשרות שמתקרבת, אבל היא עדיין לא זמינה באירופה, ולא בישראל. עד אז, השאלה המעשית במפגש עם הרופא היא אם הטיפול הקיים עובד, ומה מקשה להתמיד בו. גם הכדור, כמו הזריקה, נועד להצטרף לשינוי תזונתי ולפעילות גופנית ולא להחליף אותם.
להרחבה בנושא תרופות GLP-1 להרזיה ולסוכרת
- ema.europa.eu › סיכום ישיבת הוועדה המקצועית של רשות התרופות האירופית, עם ההמלצות
- pharmaceutical-technology.com › דיווח על ההמלצה, עם נתוני הירידה במשקל וההשוואה למתחרה
- pharmexec.com › דיווח על ההמלצה, עם היקף הניסויים בהרזיה ובסוכרת
