אצל רוב האנשים הרפס הוא עניין של כמה ימים לא נעימים. פצעון בשפה או באף שצורב, מתקשה, נעלם מעצמו, ואם הוא חוזר לעיתים קרובות מדי יש תרופה בכדור שמקצרת את ההתקף. כל זה מניח שמערכת החיסון עושה את רוב העבודה בעצמה.
בקצרה
- האישור ניתן ב-9 באוקטובר 2026 במסלול בדיקה מזורז, לתרופה שפועלת במנגנון שונה מהתרופות הקיימות.
- ההתוויה מוגבלת לנגעים בעור ובריריות שאינם מגיבים לשלוש התרופות המקובלות נגד הרפס.
- חלק מקבוצת ההשוואה נזקק לעירוי תוך-ורידי, ולכן המשמעות המעשית היא מעבר מבית החולים לכדור בבית.
- שיעור מי שהפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי היה נמוך בהרבה בקבוצת התרופה החדשה.
כשההנחה הזאת אינה תקפה, התמונה משתנה לגמרי. אצל מי שעבר השתלת איבר, מי שמקבל כימותרפיה ומי שחי עם דיכוי חיסוני מסיבה אחרת, אותם נגעים יכולים להתפשט, להישאר פתוחים שבועות ולא להיסגר בכלל. ב-9 באוקטובר 2026 אישרה רשות המזון והתרופות האמריקאית תרופה אנטי-ויראלית בכדור (Pritelivir) בדיוק למצב הזה: מבוגרים עם מערכת חיסון מוחלשת, שהנגעים שלהם בעור או בריריות אינם מגיבים לשלוש התרופות המקובלות נגד הרפס (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir).
למה הנגעים האלה עמידים
התרופות הקיימות נגד הרפס אינן פועלות ישירות. הן נכנסות לגוף כחומר לא פעיל, וכדי להתחיל לעבוד הן נזקקות לאנזים של הנגיף עצמו שיפעיל אותן. זו גם נקודת החולשה שלהן: מוטציה שפוגעת באותו אנזים הופכת את כל שלוש התרופות לחסרות השפעה בבת אחת, ובמערכת חיסון מוחלשת, שבה הנגיף מתרבה זמן רב יותר, מוטציות כאלה נוצרות בשכיחות גבוהה יותר.
התרופה שאושרה עכשיו עוקפת את השלב הזה. היא חוסמת חלבונים שהנגיף זקוק להם כדי לשכפל את החומר התורשתי שלו, בלי להיות תלויה באנזים הנגיפי שמפעיל את התרופות הקיימות, ולכן היא יכולה לעבוד גם נגד זיהומים עמידים. היצרן מתאר אותה כתרופה הראשונה נגד הרפס בעלת מנגנון פעולה חדש שמאושרת מזה כשלושה עשורים.
מה הניסוי הראה
בניסוי שעמד מאחורי האישור השתתפו 101 מבוגרים עם מערכת חיסון מוחלשת, שהוקצו באקראי לכדור החדש או לטיפול שהרופא המטפל בחר בו. קבוצת ההשוואה קיבלה טיפולים כמו עירוי תוך-ורידי של שתי תרופות אנטי-ויראליות (Foscarnet, Cidofovir) או משחה מקומית (Imiquimod), והטיפול נמשך עד שהנגעים נרפאו, או עד 28 יום, ובמקרים שבהם היה שיפור חלקי עד 42 יום.
בתוך 28 יום נרפאו כל הנגעים אצל כ-63 מכל 100 שקיבלו את הכדור החדש, לעומת כ-34 מכל 100 בקבוצת ההשוואה.
גם הסבילות הייתה טובה יותר. שיעור מי שהפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי היה 2 אחוזים בקבוצת הכדור החדש מול כ-20 אחוזים בקבוצת ההשוואה, פער שמשמעותו המעשית היא שהרבה פחות מטופלים נאלצו לנטוש טיפול באמצע. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה כאב ראש, ואחריה שלשול, בחילה, ירידה בתיאבון, הקאות וסחרחורת.
מספר האנשים שההחלטה הזאת נוגעת להם אינו גדול. היצרן מעריך את מספרם בארצות הברית בכ-15 אלף מטופלים עם מערכת חיסון מוחלשת, ולזן כזה של הרפס אין פתרון אחר בכדור. אבל עבורם ההבדל המעשי גדול: מי שהיה צריך להגיע לבית חולים לעירוי, לפעמים יום אחר יום, יוכל לקבל את הטיפול בבית.
מי שחי עם דיכוי חיסוני, בעקבות השתלה או טיפול אונקולוגי, יכול לקחת מכאן נקודה אחת מעשית: נגע הרפס שאינו נסגר אחרי שבועיים של טיפול מקובל עשוי להעיד על עמידות, ושווה להעלות אותו אצל הרופא המטפל במקום להמתין. התרופה החדשה צפויה להיות זמינה בארצות הברית לפני סוף 2026, ולישראל היא לא הגיעה.
להרחבה בנושא הרפס בדיכוי חיסוני
- fda.gov › ההודעה הרשמית של ה-FDA על האישור, עם ההתוויה המלאה
- contemporaryobgyn.net › סיקור מקצועי, עם מערך הניסוי ונתוני ההפסקות בשל תופעות לוואי
- pharmtech.com › סיקור תעשייתי, עם מנגנון הפעולה והיקף אוכלוסיית המטופלים
