בבתי המרקחת התור לזריקות ההרזיה כבר אינו מפתיע איש. מי שנוטל אותן יודע שהן עובדות, ומי ששוקל להתחיל שואל בדרך כלל שתי שאלות פשוטות: כמה באמת יורדים בעזרתן, ומה יקרה כשתגיע לשוק תרופה חדשה יותר.
בקצרה
- חברת Novo Nordisk פרסמה ב-21 בספטמבר 2026 תוצאות ראשוניות משני ניסויים קליניים מתקדמים (שלב 3) של שילוב קבוע בהזרקה שבועית, המורכב משני מרכיבים פעילים: Cagrilintide ו-Semaglutide.
- בניסוי הראשון, בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, ירדו נוטלי השילוב 12.4 אחוזים ממשקל גופם אחרי 60 שבועות, לעומת 9.1 אחוזים בקרב מי שקיבלו תרופה להרזיה ולסוכרת (Tirzepatide) במינון 5 מיליגרם.
- מדד הסוכר הממוצע בשלושת החודשים האחרונים ירד בשיעור כמעט זהה בשתי הקבוצות, כלומר השילוב אינו עדיף באיזון הסוכר אך גם אינו נופל ממנו.
- בניסוי השני, בקרב מבוגרים עם עודף משקל או השמנה ללא סוכרת, ירדו נוטלי השילוב 21 אחוזים ממשקל גופם אחרי 68 שבועות לעומת 2 אחוזים בלבד בקבוצת תרופת הדמה.
חברת Novo Nordisk פרסמה ב-21 בספטמבר 2026 תוצאות ראשוניות משני ניסויים קליניים מתקדמים (שלב 3) שניגשים לשאלה השנייה. הראשון שבהם, שנקרא REIMAGINE 5, העמיד את התכשיר החדש של החברה בהשוואה ישירה מול התרופה שנחשבת כיום למובילה בתחום.
ההשוואה הישירה
התכשיר שנבדק הוא שילוב קבוע של שני מרכיבים פעילים בהזרקה שבועית אחת. הראשון, Cagrilintide, מחקה הורמון מהלבלב שמאותת למוח על שובע; השני, Semaglutide, הוא אותו מרכיב פעיל שמוכר כבר מתרופות ההרזיה והסוכרת הקיימות. מולם הועמדה תרופה להרזיה ולסוכרת (Tirzepatide) במינון של 5 מיליגרם.
המשתתפים בניסוי היו מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שלא הגיעו לאיזון מספק למרות הטיפול שכבר קיבלו: מטפורמין, תרופות שמוציאות סוכר עודף בשתן, או שילוב של השתיים. אחרי 60 שבועות ירדו נוטלי התכשיר החדש 12.4 אחוזים ממשקל גופם, לעומת 9.1 אחוזים בקרב מי שקיבלו את התרופה המתחרה.
בצד השני של המשוואה, זה שנוגע לסוכרת עצמה, התמונה הייתה שונה. מדד הסוכר הממוצע בשלושת החודשים האחרונים ירד בשיעור כמעט זהה בשתי הקבוצות, והתוצאה הוגדרה כשוות ערך. כלומר היתרון של התכשיר החדש מתבטא במשקל בלבד, ולא באיזון הסוכר.
הניסוי השני
הניסוי הנוסף, REDEFINE 9, בדק אוכלוסייה אחרת לגמרי: מבוגרים עם עודף משקל או השמנה, בלי סוכרת, שקיבלו את השילוב לצד תזונה ופעילות גופנית. אחרי 68 שבועות ירדו נוטלי השילוב 21 אחוזים ממשקל גופם, לעומת 2 אחוזים בלבד בקרב מי שקיבלו תרופת דמה (פלצבו). לצד המשקל נרשם שיפור גם בלחץ הדם, ביחס בין היקף המותניים לגובה ובפרופיל השומנים בדם בצום.
אחרי כ-60 שבועות עמדה הירידה הממוצעת במשקל על 12.4 אחוזים עם השילוב החדש, לעומת 9.1 אחוזים עם התרופה המתחרה. אצל אדם ששוקל 100 קילוגרם זה הפרש של יותר משלושה קילוגרמים.
שלוש הסתייגויות מלוות את הנתונים. הראשונה היא שאלה תוצאות ראשוניות שפורסמו בהודעת היצרן, ולא מאמר שעבר ביקורת עמיתים או הוצג במלואו. השנייה נוגעת למינון: התרופה המתחרה ניתנה במינון של 5 מיליגרם, שאינו המינון הגבוה שלה. השלישית היא ההיסטוריה של ההשוואה הזו: בבדיקה קודמת, שנערכה באוכלוסייה עם השמנה ללא סוכרת, דווקא התרופה המתחרה הניבה תוצאה טובה יותר מול מינונים גבוהים של אותו שילוב.
הצד הרגולטורי כבר בתנועה. בקשת רישום לשימוש בהרזיה הוגשה לרשות התרופות האמריקאית בדצמבר 2025, החלטה צפויה ברבעון האחרון של 2026, והשקה מסחרית מתוכננת לתחילת 2027. לפי הדיווח, החברה מתארת את התכשיר כיורש של הדור הקודם שלה לקראת פקיעת הפטנט אחרי 2030.
מי שנוטל כיום זריקה שבועית לירידה במשקל ימצא שהידיעה הזו אינה מחייבת שום שינוי מיידי. ההפרש שנמדד בין שתי האפשרויות הוא הפרש אמיתי אך לא דרמטי, והתכשיר החדש עדיין אינו זמין בשום מקום. מה שכן משתנה הוא אופי השיחה עם הרופא המטפל: איזו תרופה מתאימה היום, וגם מה צפוי להיכנס לתמונה בשנה הקרובה ולמי מהמטופלים היא מיועדת בכלל.
מקורות
- globenewswire.com › הודעת היצרן מ-21 בספטמבר 2026: עיצוב שני הניסויים, אוכלוסיית REIMAGINE 5 (מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת על מטפורמין, מעכבי SGLT2 או שניהם), ההשוואה מול Tirzepatide במינון 5 מ"ג בשבוע 60, הירידה של 12.4 אחוזים מול 9.1 אחוזים, ירידת ההמוגלובין המסוכרר של 1.71 מול 1.67 נקודות אחוז בהגדרת אי-נחיתות, ותוצאות REDEFINE 9 בשבוע 68 (21.0 אחוזים מול 2.0 אחוזים בפלצבו, לצד שיפור בלחץ דם סיסטולי, ביחס מותניים-גובה ובפרופיל השומנים בצום).
- biospace.com › קריאה עצמאית של אותה הודעה: אישור נקודות הסיום הראשוניות בשני הניסויים, ההגדרה של שיעור המשתתפים שהגיעו לירידה של 5 אחוזים ומעלה בשבוע 68, הניסוח בדבר סבילות טובה ופרופיל בטיחות העקבי עם מחקרים קודמים, ומועד הגשת בקשת הרישום (דצמבר 2025) והחלטה צפויה ברבעון האחרון של 2026.
- 933thedrive.com › דיווח Reuters: אישור עצמאי של 12.4 אחוזים מול 9.1 אחוזים, ההסבר על הרכב התכשיר (Cagrilintide המחקה אמילין בשילוב Semaglutide), הקביעה שאיזון הסוכר היה שווה ערך, ההקשר של פקיעת הפטנט אחרי 2030, והתייחסות להשוואה קודמת שבה התרופה המתחרה הניבה תוצאה טובה יותר.
- pharmexec.com › סיקור עצמאי: אישור נתוני היעילות בשני הניסויים, לוח הזמנים הרגולטורי כולל השקה מתוכננת לתחילת 2027, והערת האנליסט Evan Seigerman שלפיה עוצמת הממצא מוגבלת משום שהתרופה המתחרה כבר הוכחה כעדיפה מול מינונים גבוהים יותר של השילוב באוכלוסייה עם השמנה.
- stocktitan.net › אישור נוסף של שמות הניסויים, של משכי המעקב (60 ו-68 שבועות), של כל נתוני היעילות ושל מעמד בקשת הרישום.
