בהתקף מאניה, המשפחה כמעט תמיד מזהה ראשונה. השינה מתקצרת, הדיבור מואץ, ההחלטות הופכות גדולות ומהירות מדי, והאדם עצמו חש לרוב דווקא מצוין. עד שמגיעים לטיפול, לעיתים חולפים ימים שבהם נעשים נזקים שקשה לתקן אחר כך.
בקצרה
- חברת Johnson & Johnson פרסמה ב-21 בספטמבר 2026 תוצאות ראשוניות מניסוי קליני מתקדם (שלב 3) בתרופה אנטי-פסיכוטית (Lumateperone) להתקף מאניה בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1.
- הניסוי היה אקראי ומוסווה כפול מול תרופת דמה, נמשך שלושה שבועות, וכלל מבוגרים עם התקף מאניה עם או בלי מאפיינים מעורבים. המינון היה 42 מיליגרם פעם ביום.
- ציון המאניה בסולם המקובל ירד בשבוע השלישי ב-4.8 נקודות יותר מאשר בקבוצת תרופת הדמה, ושיפור הסתמן כבר ביום השלישי לטיפול.
- כמעט מחצית מנוטלי התרופה הגיעו לירידה של מחצית ומעלה בתסמינים, לעומת כחמישית בקבוצת תרופת הדמה. תופעות הלוואי השכיחות היו יובש בפה ובחילה.
בגלל אופי הדחיפות הזה, מהירות ההשפעה היא אחד השיקולים המרכזיים בבחירת טיפול. חברת Johnson & Johnson פרסמה ב-21 בספטמבר 2026 תוצאות ראשוניות מניסוי קליני מתקדם (שלב 3) שבדק תרופה אנטי-פסיכוטית (Lumateperone), שכבר מאושרת להתוויות אחרות, בהתקף מאניה.
איך נבנה הניסוי
הניסוי, שנקרא Study 451, היה אקראי ומוסווה כפול, כלומר לא המטופלים ולא הצוות ידעו מי מקבל מה. הוא נמשך שלושה שבועות בלבד, והשווה בין נטילת 42 מיליגרם פעם ביום ובין תרופת דמה (פלצבו). המשתתפים היו מבוגרים עם התקף מאניה, עם או בלי מאפיינים מעורבים, במסגרת הפרעה דו-קוטבית מסוג 1.
התסמינים נמדדו בסולם דירוג מקובל למאניה, שמעניק ציון לחומרת ההתקף לפי שורה של מאפיינים: שינה, קצב דיבור, עצבנות, תוכן המחשבה ועוד. בשבוע השלישי ירד הציון בקבוצת התרופה ב-4.8 נקודות יותר מאשר בקבוצת תרופת הדמה.
מה שמשך תשומת לב לא פחות מגודל ההפרש הוא מועד הופעתו. שיפור הסתמן כבר ביום השלישי לטיפול, ונשמר לאורך שלושת השבועות. בטיפול בהתקף מאניה, יומיים או שלושה הם הפרש שמשנה החלטות: בין השאר את ההחלטה אם יש צורך באשפוז, וכמה ימים הוא יימשך.
התוצאה שקל ביותר לתרגם לשפה יומיומית היא שיעור המגיבים. כמעט מחצית מנוטלי התרופה הגיעו לירידה של מחצית ומעלה בציון התסמינים, לעומת כחמישית בלבד בקבוצת תרופת הדמה. גם במדד כללי של חומרת המצב, שמדורג על ידי הרופא המטפל, נרשם שיפור גדול יותר בקבוצת התרופה.
התרופה כבר מאושרת לשימושים אחרים בהפרעה הדו-קוטבית ובסכיזופרניה, אך לא להתקף מאניה. הניסוי הזה הוא הראשון מבין שניים שנדרשים כדי לבקש את ההתוויה הנוספת.
מה עדיין לא ידוע
תופעות הלוואי שדווחו היו מתונות יחסית. השכיחות ביותר, שהופיעו לפחות ב-5 אחוזים מהמטופלים ולפחות בכפליים מהשיעור בקבוצת תרופת הדמה, היו יובש בפה ובחילה. לפי הדיווח, שיעורי ההפסקה של הטיפול היו נמוכים ופרופיל הבטיחות תאם את זה שכבר מוכר בתרופה.
שלושה פערים נותרים פתוחים. הראשון הוא שמספר המשתתפים לא פורסם בהודעה, וכך גם פירוט מלא של הנתונים; אלה תוצאות ראשוניות מהודעת יצרן ולא מאמר שעבר ביקורת עמיתים. השני הוא משך המעקב: שלושה שבועות מספיקים כדי לטפל בהתקף חריף, אך אינם אומרים דבר על מניעת ההתקף הבא. השלישי הוא שניסוי נוסף, השני מבין שניים שנדרשים, הושלם ונתוניו עדיין בניתוח.
ד"ר Michael E. Thase, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת Pennsylvania, אמר בהודעה שמאניה היא אחד השלבים המסוכנים והמדאיגים ביותר בהפרעה הדו-קוטבית. האמירה הזו מסבירה מדוע מהירות ההשפעה נמדדת כאן בימים ולא בשבועות.
מי שמלווה בן משפחה עם הפרעה דו-קוטבית ימצא שהידיעה הזו אינה משנה דבר בטיפול הנוכחי, משום שההתוויה עדיין אינה מאושרת. מה שהיא כן מוסיפה הוא אפשרות נוספת לרשימה שנבחנת ברגע שההתקף מתחיל, ובמחלה שבה כל תרופה מתאימה לאדם אחר וההתאמה נעשית בניסוי וטעייה, רשימה ארוכה יותר היא בפני עצמה בשורה טובה.
מקורות
- jnj.com › הודעת היצרן מ-21 בספטמבר 2026: שם הניסוי Study 451, עיצובו כניסוי אקראי, מוסווה כפול ומבוקר תרופת דמה בן שלושה שבועות, המינון של 42 מ"ג פעם ביום, ההפרש של 4.8 נקודות בסולם Young Mania Rating Scale בשבוע 3 בגודל אפקט של 0.69- וב-p קטן מ-0.0001, הופעת השיפור כבר ביום 3, שיעור התגובה של 45.8 אחוזים מול 20.9 אחוזים, תופעות הלוואי (יובש בפה 7.9 מול 3.4 אחוזים, בחילה 7.9 מול 2.3 אחוזים), ציטוט ד"ר Michael E. Thase מאוניברסיטת Pennsylvania, ומעמד הניסוי השני Study 452.
- biospace.com › קריאה עצמאית של אותה הודעה: אישור מספר הרישום של הניסוי NCT06462586, כל נתוני נקודת הסיום הראשונית, נקודת הסיום המשנית (הפרש של 0.5- בסולם ההתרשמות הקלינית הכוללת מחומרת המצב בשבוע 3), והקביעה שהתרופה אינה מאושרת להתקף מאניה.
- stocktitan.net › אישור נוסף של עיצוב הניסוי, של ההפרש של 4.8 נקודות, של שיעורי התגובה 45.8 מול 20.9 אחוזים, של תופעות הלוואי ושל שיעורי ההפסקה הנמוכים.
- investing.com › סיקור עצמאי: אישור כל נתוני היעילות והבטיחות, וההקשר שלפיו התרופה מאושרת כיום להתקפי דיכאון בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1 ו-2, לסכיזופרניה ולטיפול משלים בדיכאון מג'ורי, אך לא להתקפי מאניה.
