בפרקינסון היום מתחלק לשעות טובות ולשעות פחות טובות. יש שעות שבהן התרופה עובדת והגוף נשמע להוראות, ויש שעות שבהן הרעד חוזר, ההליכה נעשית כבדה והכול לוקח פי שלושה זמן. מי שחי עם המחלה סופר את השעות הטובות, ובפגישה עם הנוירולוג זה המספר שמונח על השולחן.
בקצרה
- רשות התרופות האמריקאית אישרה ב-25 בספטמבר 2026 כדור הניטל פעם ביום (Tavapadon), מבית AbbVie, לטיפול במבוגרים עם מחלת פרקינסון.
- התכשיר מפעיל שניים מתוך חמישה סוגי קלטנים לדופמין במוח, ולא את כולם כמו התרופות הקיימות מאותה משפחה.
- האישור נשען על שלושה ניסויים קליניים מתקדמים (שלב 3). בניסוי שנבדק בו שילוב עם תרופת היסוד (Levodopa) עלה מספר השעות ביום שבהן התסמינים נשלטים היטב בכשעה.
- תופעות הלוואי השכיחות שדווחו הן בחילה, סחרחורת וכאב ראש. התכשיר אינו רשום בישראל, ומחירו ומועד שיווקו טרם פורסמו.
ב-25 בספטמבר 2026 אישרה רשות התרופות האמריקאית תכשיר שמכוון לחישוב הזה ישירות: כדור הניטל פעם ביום (Tavapadon), מבית AbbVie, לטיפול במבוגרים עם מחלת פרקינסון. לפי הדיווח, המחלה פוגעת בלמעלה מ-11 מיליון אנשים בעולם.
במה הוא שונה
במוח יש חמישה סוגי קלטנים לדופמין, החומר שמפעיל את מערכת התנועה ושנעלם בהדרגה בפרקינסון. התרופות הקיימות מקבוצת מחקי הדופמין מפעילות את כולם, ומכאן חלק מתופעות הלוואי המטרידות שנלוות אליהן. התכשיר החדש מפעיל שניים מתוך החמישה בלבד.
ההנחה שמאחורי המיקוד הזה היא שהוא יצמצם את התופעות שנקשרות לקבוצה הזו, ובהן דחפים בלתי נשלטים, נפיחות ברגליים ונמנום קשה במהלך היום. כאן נדרש דיוק: לפי הדיווחים ההנחה עדיין לא הוכחה בניסויים, אלא נובעת מאופן הפעולה של התכשיר.
האישור נשען על שלושה ניסויים קליניים מתקדמים (שלב 3) מול תרופת דמה (פלצבו). שניים מהם נערכו במי שאובחנו לאחרונה וטרם קיבלו טיפול כלשהו, ובשלישי נבדק מה קורה כשמוסיפים את התכשיר לתרופת היסוד לפרקינסון (Levodopa) אצל מטופלים שכבר חווים תנודות תנועה, כלומר שעות שבהן התרופה עובדת ושעות שבהן היא מפסיקה.
התוצאות עצמן מדברות במונחים של זמן. בניסוי ההוספה, שכלל 507 מטופלים, עלה מספר השעות ביום שבהן התסמינים נשלטים היטב בכשעה, ומספר השעות שבהן התסמינים חוזרים ירד במעט פחות מכך. בניסוי אחר, שכלל 304 מטופלים שטרם קיבלו טיפול, נרשם שיפור של כתשע נקודות בסולם המשולב שמודד תנועה ופעולות יומיום, וד"ר הובר פרננדז מקליבלנד קליניק תיאר שיפור בסדר גודל כזה כנדיר ביותר ובגדול עבור המטופלים.
השעות האלה הן מדד שהמטופלים עצמם מדווחים עליו, לא ערך מעבדה. מי שמקבל תרופת יסוד לאורך שנים מכיר את התופעה: המנה עובדת, ואחרי שעתיים או שלוש היא נחלשת עד שהתסמינים חוזרים, עוד לפני שהגיע הזמן לקחת את הבאה. תוספת של שעה אחת ביום נשמעת קטנה על הנייר, ובחיים עצמם היא ההבדל בין ארוחת צהריים נוחה לארוחה שצריך לתכנן סביבה את הכול.
ספטמבר 2025: הבקשה הוגשה לרשות התרופות האמריקאית. ספטמבר 2026: האישור התקבל, שנה בדיוק אחר כך.
מה עוד כדאי לדעת
תופעות הלוואי השכיחות שדווחו הן בחילה, סחרחורת וכאב ראש, ובנתוני המעקב הארוך נוספו להן גם עצירות ונפילות. באחד הניסויים נרשמו תופעות חמורות אצל 4.6 אחוזים מהמטופלים שקיבלו את התכשיר, לעומת 1.3 אחוזים בקבוצת תרופת הדמה.
התכשיר הגיע ל-AbbVie ברכישת חברת Cerevel Therapeutics בשנת 2023, בעסקה של 8.7 מיליארד דולר. אנליסטים מעריכים שהחדירה לשוק תהיה הדרגתית בשל הסדרי הכיסוי הביטוחי, והחברה לא פרסמה מחיר ולא מועד שיווק מדויק.
בארץ התכשיר אינו רשום, ולכן אין כאן שינוי במרשם שנכתב מחר. יש כאן תוספת לארגז הכלים דווקא בשלב שבו רופאים נוהגים לדחות את תרופת היסוד כדי לשמור אותה לשנים הבאות. מי שמלווה בן משפחה עם פרקינסון ימצא שהשאלה המעשית היא איך נראה כרגע מאזן השעות הטובות ומה כבר אפשר לשפר בו בטיפול הקיים, עוד לפני השאלה מתי התכשיר יגיע לישראל.
להרחבה בנושא טיפול תרופתי בפרקינסון
- 1027wbow.com › דיווח Reuters על ההחלטה, עם הרקע העסקי והצפי לשוק
- consultqd.clevelandclinic.org › סקירת Cleveland Clinic, עם נתוני שלושת הניסויים ותופעות הלוואי
- michaeljfox.org › דף קרן Michael J. Fox, עם ההסבר על מנגנון הפעולה
