בריטניה אישרה כדור יומי נגד פסוריאזיס, במקום זריקות וטיפול מקומי

פסוריאזיס היא מחלה שהציבור מכיר בעיקר כבעיה של העור, ומי שחי איתה יודע שזו רק ההתחלה. הכתמים האדומים והמתקלפים מופיעים לעיתים דווקא במקומות שקשה להסתיר ולא נוח לטפל בהם, בקרקפת, בכפות הידיים ובאזור המפשעה, והטיפול עצמו הופך לשגרה מתישה של משחות, קרמים ולפעמים זריקות.

ב-23 באוקטובר הודיעה הרשות הרגולטורית הבריטית לתרופות ולמוצרים רפואיים על אישור של טיפול פומי חדש למחלה, כלומר כדור שנלקח דרך הפה. האישור ניתן לפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, למבוגרים ולבני 12 ומעלה שמשקלם 40 קילוגרם לפחות, ושמתאימים לטיפול מערכתי. טיפול מערכתי הוא טיפול שמשפיע על כל הגוף ולא רק על העור במקום מסוים, והוא הצעד הבא אחרי שמשחות וקרמים אינם מספיקים.

איך הכדור עובד

החומר הפעיל הוא פפטיד, שרשרת קצרה של חומצות אמינו, שחוסם קולטן של חלבון מסוים במערכת החיסון, אותו מסלול דלקתי שתרופות ההזרקה המובילות למחלה חוסמות. החידוש אינו במסלול אלא בדרך ההגעה אליו. עד כה חסימה של המסלול הזה הצריכה הזרקה, ולראשונה היא נעשית בכדור יומי.

האישור נשען על ארבעה ניסויים קליניים מתקדמים שכללו כ-2,500 משתתפים, ובהם 72 בני נוער בגילי 12 עד 18. לפי הרגולטור, בכל ארבעת הניסויים הגיעו מי שקיבלו את הכדור לתוצאות טובות יותר בתום 16 שבועות מאשר מי שקיבלו תרופת דמה, כלומר כדור ללא חומר פעיל.

מה הראו הניסויים

המספרים שהיצרן מדווח עליהם גבוהים יותר ממה שכתב הרגולטור בניסוח הזהיר שלו, ואלה נתונים של היצרן. לפי החברה, כ-70 אחוזים מהמטופלים בניסויים שהשוו את הכדור ישירות לטיפול פומי אחר הגיעו בתום 16 שבועות לעור נקי או נקי כמעט, וכ-55 אחוזים הגיעו לירידה של 90 אחוזים לפחות בחומרת המחלה.

דווקא באזורים שמטופלים בהם בקושי נרשמו המספרים הגבוהים: 66 אחוזים מהמטופלים עם פסוריאזיס בקרקפת ו-77 אחוזים מאלה עם פסוריאזיס באזור איברי המין הגיעו לעור נקי או נקי כמעט. אלה אזורים שמשחות מתקשות להגיע אליהם, ושההשפעה שלהם על החיים גדולה בהרבה ממה שגודל הכתם מעיד.

שוק הטיפולים לפסוריאזיס נשלט כיום בעיקר בידי תרופות הזרקה יעילות מאוד, ולצידן טיפול פומי אחר שפועל במסלול שונה. כדור שמצליח לחסום את אותו מסלול שהזריקות חוסמות הוא ניסיון לקחת את היעילות של ההזרקה ולהעביר אותה לפורמט שרוב האנשים מעדיפים. היצרן מעריך שמכירות השיא של התכשיר יגיעו לחמישה מיליארד דולר בכל השימושים יחד, והוא נבדק כרגע גם בדלקת מפרקים פסוריאטית, בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן.

האותיות הקטנות

הכדור נלקח פעם ביום על בטן ריקה, ויש להמתין חצי שעה לפחות לפני אכילה, הגבלה שאינה טריוויאלית בשגרת בוקר. באישור האמריקאי, שניתן למחלה זו עוד במארס, דווחו תופעות הלוואי השכיחות של כאבי ראש, בחילה, שיעול, עייפות וזיהומים פטרייתיים, ומומלץ לבצע בדיקת סקר לשחפת לפני תחילת הטיפול.

האישור הרגולטורי גם אינו סוף הדרך בבריטניה. זמינות הכדור בשירות הבריאות הציבורי שם תלויה בהערכה של הגוף שבוחן עלות ותועלת של טיפולים, הערכה שעדיין מתנהלת, ואחריה בהחלטות תמחור והחזר.

בישראל התכשיר אינו מאושר בשלב זה, ואישור בבריטניה או בארצות הברית אינו אישור כאן. עם זאת, מי שמתמודד עם פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה, ובעיקר מי שנמנע עד כה מטיפול מערכתי מפני שהוא מצריך הזרקות, יכול לראות בהודעה הזאת סימן לכיוון שבו התחום נע.