מי שעבר ניתוח להסרת מלנומה שומע בסוף התהליך משפט אחד מרגיע: הגידול הוסר במלואו. ההקלה אמיתית, אבל בשנים שאחרי הניתוח מתחיל מסלול קבוע של בדיקות עור, בדיקות דימות ומעקב, ובכל ביקור כזה חוזרת אותה שאלה שקטה שאף אחד לא אומר בקול: האם משהו חזר.
בקצרה
- התוצאות המלאות פורסמו ב-22 באוקטובר, יומיים לפני הצגתן בכינוס האונקולוגי האירופי במדריד.
- התכשיר מיוצר לכל מטופל בנפרד, לפי המוטציות שנמצאו בגידול שהוסר ממנו.
- בחצי השנה הראשונה לא נרשם הבדל בין הקבוצות, והפער נפתח רק לאחר מכן.
- התכשיר ניסיוני, אינו מאושר בשום מדינה, ונתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים.
ב-22 באוקטובר פרסמו חברות התרופות Merck ו-Moderna את התוצאות המלאות של ניסוי קליני מתקדם (שלב 3), שבחן גישה אחרת למניעת ההישנות. במקום אותה תרופה לכל המטופלים, מיוצר לכל אדם תכשיר משלו, שמותאם למוטציות שנמצאו דווקא בגידול שהוסר ממנו. בניסוי השתתפו 1,137 מטופלים עם מלנומה של העור בשלבים מתקדמים, שהוסרה בניתוח במלואה, ושטרם קיבלו טיפול תרופתי נגד המחלה.
חיסון שמיוצר לאדם אחד
התכשיר בנוי ממולקולת mRNA, אותה מולקולה שעליה נשענים גם חיסוני הקורונה, והוא נושא הוראות לייצור של עד 34 סמנים שמופיעים על תאי הגידול של אותו מטופל ולא על תאים אחרים בגוף. הרעיון הוא ללמד את מערכת החיסון לזהות במדויק את התאים האלה, אם נשארו מהם בגוף אחרי הניתוח.
המשתתפים חולקו באקראי, שני שלישים מול שליש. קבוצה אחת קיבלה את התכשיר האישי אחת לשלושה שבועות, עד תשע מנות, יחד עם תרופה אימונותרפית מקובלת (Pembrolizumab) אחת לשישה שבועות. תרופה אימונותרפית מגייסת את מערכת החיסון של המטופל נגד תאי הסרטן. הקבוצה השנייה קיבלה את התרופה האימונותרפית לבדה, לצד זריקה ללא חומר פעיל. הטיפול נמשך כשנה בשתי הקבוצות.
מה הראו המספרים
אחרי מעקב של 24.6 חודשים בחציון, קצת יותר משנתיים, ירד בקבוצת השילוב הסיכון להישנות המחלה או למוות ב-42 אחוזים לעומת הקבוצה שקיבלה את התרופה לבדה. בתום שנתיים נותרו בלי הישנות 82.2 אחוזים מהמטופלים בקבוצת השילוב, לעומת 70 אחוזים בקבוצת ההשוואה. הסיכון להופעת גרורות מרוחקות, כלומר להתפשטות המחלה לאיברים אחרים, ירד ב-38 אחוזים.
מתוך כל 100 מטופלים שקיבלו את השילוב, כ-82 היו בתום שנתיים בלי שהמחלה חזרה. בקבוצה שקיבלה את התרופה האימונותרפית לבדה היו כ-70.
בחצי השנה הראשונה לא נרשם שום הבדל בין שתי הקבוצות. בניתוח נתונים שתוכנן מראש ובדק את התקופה שמהחודש השישי ואילך ירד הסיכון להישנות ב-58 אחוזים. כל הפער שנמדד בניסוי מצטבר בשלב המאוחר יותר של המעקב, ולא בחודשים הראשונים שאחרי הניתוח.
מה שעדיין פתוח
לתכשיר יש מחיר בתופעות לוואי. תופעות שיוחסו לטיפול הופיעו ב-95.8 אחוזים ממקבלי השילוב לעומת 90 אחוזים בקבוצת ההשוואה, והשכיחות שבהן היו חום (52.2 אחוזים), כאב באזור ההזרקה (51 אחוזים) ועייפות (38.5 אחוזים). תופעות לוואי חמורות נרשמו בשיעור דומה בשתי הקבוצות, 14.2 אחוזים מול 13.4 אחוזים, והחברות מסרו שלא זוהו סימני בטיחות חדשים.
ההסתייגות המרכזית היא שהשאלה החשובה מכולן נותרה בלי תשובה. נתוני ההישרדות הכוללת, כלומר כמה מהמטופלים נותרו בחיים, אינם בשלים עדיין, והחברות מדווחות בשלב הזה על מגמה חיובית בלבד. התכשיר ניסיוני, אינו מאושר לשימוש בשום מדינה וגם לא בישראל, והחברות מסרו שהן נמצאות בקשר עם הרגולטורים. הנתונים צפויים להיות מוצגים ב-24 באוקטובר בכינוס האיגוד האירופי לאונקולוגיה רפואית במדריד, והמאמר התקבל לפרסום בכתב העת New England Journal of Medicine.
למי שנמצא היום במעקב אחרי הסרת מלנומה הידיעה הזאת אינה משנה דבר בשגרת הבדיקות, והיא בוודאי אינה טיפול שאפשר לבקש. מה שהיא כן מסמנת הוא כיוון שעד לא מכבר היה תיאורטי: תכשיר שמיוצר עבור אדם אחד, לפי הגידול שלו. מי שמלווה אדם אחרי ניתוח מלנומה יכול לקחת מכאן נקודה מעשית אחת לשיחה עם האונקולוג, והיא נכונה גם בלי התכשיר הזה: שלב המחלה בזמן הניתוח הוא שקובע את עצימות המעקב ואת הטיפול המשלים, והוא נגזר מהבדיקה הפתולוגית של הגידול שהוסר.
להרחבה בנושא חיסונים מותאמים אישית לסרטן
- merck.com › הודעת החברות המשותפת, עם כל מדדי הניסוי ונתוני הבטיחות
- cancernetwork.com › סיקור התוצאות המלאות, עם ניתוחי הרגישות ותופעות הלוואי השכיחות
- statnews.com › דיווח מכינוס האונקולוגיה האירופי במדריד על הנתונים שנחשפו
- ecancer.org › סיקור ההודעה הראשונה, עם נתוני הניסוי המקדים וציטוטי החוקרים
