אדם שעבר שבץ קל וחזר הביתה מקבל בדרך כלל מרשם לאספירין או לתרופה דומה, ועצה שחוזרת בכל ביקור: לשמור על לחץ הדם ועל הכולסטרול. ובכל זאת, בשנה הראשונה שאחרי האירוע הסיכוי לשבץ נוסף אינו מבוטל, ודווקא השבועות הראשונים הם המסוכנים שבהם. הרעיון להוסיף מדלל דם חזק יותר נבדק שוב ושוב, ובכל פעם נתקל באותו מחסום: מה שמונע קרישים מפריע גם לעצירת דימום.
בקצרה
- הטיפול בניסוי התחיל בתוך 72 שעות מהופעת התסמינים הראשונים.
- שיעור הדימומים החמורים היה דומה, אך דימום ממערכת העיכול היה שכיח יותר.
- האישור אינו חל על מניעת שבץ אצל מי שסובל מפרפור עליות.
- האספקה בארצות הברית צפויה להתחיל באמצע נובמבר או בסופו.
ביום שני אישרה רשות התרופות האמריקאית כדור יומי שמנסה לעקוף את המחסום הזה. התרופה (Asundexian) היא הראשונה שמעכבת גורם קרישה בשם פקטור XIa, והיא אושרה לשימוש יחד עם תרופות שמונעות הצטברות של טסיות דם, אצל מבוגרים שעברו שבץ קל עד בינוני או אירוע מוחי חולף בסיכון גבוה.
מערכת הקרישה בגוף בנויה כשרשרת של חלבונים שמפעילים זה את זה עד שנוצר קריש. פקטור XIa יושב בחלק מהשרשרת שחשוב בעיקר ליצירת קרישים מזיקים בתוך כלי הדם, ופחות לעצירת דימום מפצע. ההנחה שהובילה לפיתוח הייתה שחסימה של החלק הזה תגן מפני שבץ בלי להעלות את הסיכון לדימום באותה מידה.
מה הראה הניסוי
בניסוי שעמד בבסיס האישור השתתפו 12,327 מבוגרים ב-702 מרכזים רפואיים ב-37 מדינות, בגיל ממוצע של 68. מחציתם קיבלו את התרופה פעם ביום ומחציתם כדור דמה, כלומר כדור בלי חומר פעיל, וכולם המשיכו בטיפול המונע הרגיל. לאורך כ-14 חודשי טיפול סבלו משבץ נוסף כ-6 מכל 100 ממקבלי התרופה, לעומת כ-8 מכל 100 ממקבלי כדור הדמה. הסיכון ירד בכרבע.
המשתתפים צורפו לניסוי בתוך 72 שעות מהופעת התסמינים, כלומר הטיפול התחיל כמעט מיד אחרי השבץ. כולם היו עם אירוע שאינו נובע מקריש שנדד מהלב, אלא מפגיעה בכלי דם במוח עצמו, וחומרת האירוע הייתה קלה עד בינונית לפי סולם מקובל להערכת שבץ. זה מגדיר את קבוצת המטופלים שהאישור מכוון אליה, ולא מעבר לה.
בצד הבטיחות התמונה מורכבת יותר. שיעור הדימומים החמורים היה דומה בשתי הקבוצות, אבל דימום ממערכת העיכול היה שכיח יותר אצל מקבלי התרופה, והעלייה בדימומים בלטה דווקא אצל בני 75 ומעלה ובשלושת החודשים הראשונים לטיפול. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה שלשול, ואצל חלק מהמשתתפים נרשמה עלייה באנזימי הכבד, שברובם הייתה קלה.
מה האישור לא כולל
האישור מוגדר בצמצום. הוא אינו חל על מניעת שבץ אצל מי שסובל מפרפור עליות, הפרעת קצב שבה הלב פועם בחוסר סדר, ואינו מומלץ למי שתפקוד הכבד שלו פגוע במידה בינונית או חמורה. לרופאים נוספו גם כמה כללי זהירות מעשיים: יש להפסיק את התרופה 24 שעות לפחות לפני ניתוח מתוכנן או פעולה פולשנית, ולהמתין 24 שעות לפחות אחרי טיפול להמסת קריש בשבץ חריף לפני שמתחילים בה.
בסוף אוקטובר אושרה התרופה בסין, וביום שני ברשות התרופות האמריקאית. באירופה וביפן הבקשות עדיין נבדקות.
היצרנית מסרה שהאספקה בארצות הברית צפויה להתחיל באמצע נובמבר או בסופו. בישראל אין מכאן שינוי מיידי, משום שהאישור האמריקאי אינו מחייב את הרגולטור המקומי, ומצב הרישום והכללתה בסל לא נבדקו. למי שעבר שבץ קל או אירוע חולף אפשרויות המניעה מתרחבות, אבל התועלת שנמדדה כאן נמדדה מול כדור דמה ולא מול מדלל דם אחר. ההמלצות המקובלות, שמשלבות טיפול נגד טסיות עם איזון לחץ דם, סוכר וכולסטרול, נותרות בעינן.
להרחבה בנושא מניעת שבץ חוזר
- fda.gov › ההודעה הרשמית של ה-FDA על האישור, עם ההתוויה המלאה
- hcplive.com › סיקור מקצועי, עם נתוני הניסוי המלאים ופילוח תופעות הלוואי
- stocktitan.net › נוסח הודעת היצרנית, עם מועדי האספקה והמצב הרגולטורי בעולם
