מי שמתחיל תרופה להרזיה או לסוכרת מקבל בדרך כלל רשימה מוכרת של דברים שצריך לשים לב אליהם: בחילות בשבועות הראשונים, כאבי בטן, לפעמים בעיות בכיס המרה. ביום שני נוספה לרשימה הזאת שורה חדשה, והיא אינה נוגעת למערכת העיכול אלא לעיניים.
בקצרה
- הפגיעה מתבטאת באובדן ראייה פתאומי ולא כואב בעין אחת, לעיתים לצמיתות.
- דיווחים על המצב התקבלו עבור כל התרופות שבשוק מהמשפחה הזאת.
- גורמי הסיכון למצב חופפים למחלות שמאפיינות את מקבלי התרופות.
- הרשות מבקשת הפניה מהירה לרופא עיניים בכל חשד.
רשות התרופות האמריקאית הורתה על כל יצרני התרופות ממשפחה אחת, שמחקות הורמון מעיים ומכונה בקיצור GLP-1, להוסיף לעלון אזהרה מפני סיכון אפשרי לפגיעה בעצב הראייה מחוסר אספקת דם (NAION). הרשימה כוללת את התרופות הנפוצות שבמשפחה, ובהן המרכיבים הפעילים Semaglutide ו-Tirzepatide, וגם תרופות ותיקות יותר לסוכרת מאותה קבוצה.
אספקת הדם לעצב הראייה נפגעת, ואדם מתעורר בבוקר כשהראייה בעין אחת חסרה, מטושטשת או שחלק משדה הראייה נעלם. זה קורה בלי כאב, ובמקרים חמורים אובדן הראייה נשאר לצמיתות. טיפול מוכח אין.
מה הרשות בדקה
הרשות סקרה נתונים ממקורות שונים: ניסויים קליניים, נתוני חיות, מחקרים תצפיתיים ודיווחים שהגיעו אחרי השיווק. המסקנה שפורסמה היא שדיווחים על המצב הזה התקבלו עבור כל התרופות שבשוק מהמשפחה הזאת. את המנגנון שבו התרופות עשויות להעלות את הסיכון הרשות לא הצליחה לזהות, ואזהרה בעלון אינה קביעה שהתרופה גורמת לנזק.
גם המספרים מחייבים פרופורציה. מחקר שפורסם ב-2024 בכתב העת JAMA Ophthalmology מצא שמטופלי סוכרת שקיבלו מרשם ל-Semaglutide היו בסיכון גבוה פי ארבעה לפתח את המצב, לעומת מי שלא קיבל אותו. רשות התרופות האירופית קבעה בעבר שהמצב הוא תופעת לוואי נדירה מאוד של אותו מרכיב פעיל, שמופיעה אצל עד אדם אחד מכל 10,000 מטופלים.
לפי האקדמיה האמריקאית לרפואת עיניים, הפגיעה הזאת בעצב הראייה מופיעה אצל עד עשרה מכל 100 אלף בני 50 ומעלה. היא המחלה השנייה בשכיחותה של עצב הראייה בארצות הברית.
למה קשה להפריד בין סיבה ומקריות
גורמי הסיכון המוכרים לפגיעה בעצב הראייה הם בדיוק המצבים שמאפיינים את מי שמקבל את התרופות האלה: סוכרת, השמנה, הפסקות נשימה בשינה ולחץ דם גבוה. כשאוכלוסיית המטופלים נושאת מראש סיכון גבוה יותר, קשה לדעת אם התרופה הוסיפה לו או רק נמצאה בסביבה.
ההנחיה לרופאים ברורה יותר מהמנגנון. מי שמטופל בתרופות האלה מתבקש לדווח מיד על ירידה פתאומית ולא כואבת בראייה בעין אחת, על חסר בשדה הראייה או על הפרעה אחרת בראייה, ובחשד כזה יש להפנות לרופא עיניים במהירות. הרשות מציינת גם שאם המצב הופיע בעין אחת, העין השנייה עשויה להיות בסיכון מוגבר.
בעלוני התרופות האלה מופיעות כבר אזהרות מפני דלקת בלבלב, מפני בעיות בכיס המרה ומפני פגיעה בכליות, ובראשן אזהרה מודגשת, החמורה שבסוגיה, מפני גידולים בבלוטת התריס. התוספת החדשה מצטרפת לרשימה ואינה מחליפה אותה.
החברות המייצרות מסרו שבטיחות המטופלים היא בראש סדר העדיפויות, ואחת מהן ציינה שלדעתה הנתונים אינם מבססים קשר של סיבה ותוצאה. רופא עיניים אמריקאי שהתייחס להודעה הדגיש שהמצב נדיר מאוד ושאין להפסיק את התרופה בעקבות האזהרה.
מי שנוטל תרופה מהמשפחה הזאת אינו צריך לעשות דבר בעקבות ההודעה, חוץ מלהכיר את התסמין. ירידה פתאומית ולא כואבת בראייה בעין אחת, במיוחד כזו שמתגלה עם ההתעוררות בבוקר, מצדיקה פנייה דחופה לבדיקה ולא המתנה. ההחלטה אם להמשיך בתרופה אחרי אירוע כזה נשארת שיחה עם הרופא המטפל, ולא החלטה שמתקבלת לבד.
להרחבה בנושא בטיחות תרופות ההרזיה
- fda.gov › הודעת ה-FDA על שינוי העלונים, עם ההנחיות לרופאים ולמטופלים
- nbcnews.com › דיווח NBC, עם נתוני השכיחות ותגובת רופא עיניים חיצוני
- statnews.com › דיווח STAT, עם ההסבר על המצב והיעדר טיפול מוכח
