מי שחי עם צהבת B כרונית מכיר את הכדור של הבוקר. הוא נלקח כל יום, לרוב שנים ארוכות ולא פעם לכל החיים, הוא מדכא את הנגיף אך אינו מחסל אותו, והשאלה שחוזרת בכל ביקור במרפאה היא אם אפשר יהיה אי פעם להפסיק אותו. עד כה התשובה הייתה כמעט תמיד שלילית.
בקצרה
- האישור ניתן ב-20 באוקטובר, והתרופה היא הראשונה מסוגה שמאושרת לצהבת B כרונית.
- היא ניתנת בזריקה תחת העור פעם בשבוע, עד 24 שבועות, במקביל לתרופה האנטי-ויראלית שהמטופל כבר נוטל.
- האישור חל רק על מבוגרים ללא שחמת שעומדים בשלושה תנאים, ובהם רמה מוגדרת של חלבון נגיפי בדם.
- לתרופה נלווית אזהרה בולטת על תגובות כבדיות חמורות ועל ירידה בטסיות הדם.
ב-20 באוקטובר אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי תרופה בזריקה (Bepirovirsen) למבוגרים עם צהבת B כרונית ללא שחמת (הצטלקות של הכבד). התרופה ניתנת תחת העור פעם בשבוע, לתקופה של עד 24 שבועות, במקביל לתרופה האנטי-ויראלית שהמטופל כבר נוטל. היא הראשונה מסוגה שמאושרת למחלה הזאת, והיא עובדת בדרך אחרת מקודמותיה: במקום לדכא את התרבות הנגיף, היא חוסמת את ההוראות הגנטיות שלפיהן הוא מייצר את עצמו ואת החלבונים שלו.
מי יכול לקבל אותה
האישור מצומצם ומוגדר היטב. הוא חל על מבוגרים שנוטלים טיפול אנטי-ויראלי לצהבת B שישה חודשים לפחות, שרמת הנגיף בדמם מדוכאת, ושרמת חלבון המעטפת של הנגיף בדמם אינה עולה על 3,000 יחידות למיליליטר, כפי שנמדד בבדיקה שאושרה לצורך הזה. יחד עם התרופה אושרה גם בדיקת מעבדה שמודדת את אותו חלבון, ושנועדה לאתר מי מתאים לטיפול.
גם לוח הזמנים אינו קצר. את התרופה האנטי-ויראלית ממשיכים ליטול 24 שבועות נוספים לפחות אחרי הזריקה האחרונה, ורק אז, ואם מתקיימים תנאים קליניים ומעבדתיים מסוימים, אפשר לשקול להפסיק אותה.
מה הראו הניסויים
שני ניסויים קליניים מתקדמים (שלב 3) בדקו את התרופה מול תרופת דמה (פלצבו). בשניהם קיבלו המשתתפים זריקה שבועית במשך 24 שבועות, והתרופה האנטי-ויראלית הופסקה בשבוע 48. בקרב מקבלי התרופה הגיעו 24 אחוזים למצב שאפשר להפסיק את התרופה היומית, לעומת אף אחד בקבוצת הדמה.
כמעט אחד מכל חמישה ממקבלי התרופה שמר על הנגיף בשליטה חצי שנה אחרי שהפסיק כל טיפול. בקבוצת תרופת הדמה לא הגיע לשם אף משתתף.
המדד הזה, שבמחקר מכונה ריפוי תפקודי, פירושו שהנגיף וחלבון המעטפת שלו אינם נמצאים בדם במשך 24 שבועות לפחות אחרי שכל הטיפול הופסק. בניסוי האחד הגיעו לשם 20 אחוזים מהמשתתפים ובשני 19 אחוזים. המצב הזה אינו החלמה מלאה: אין כאן סילוק של הנגיף מהגוף, ואין עדיין נתונים על כמה זמן הוא נשמר.
אזהרות ותופעות לוואי
לתרופה נלווית אזהרה בולטת על תגובות כבדיות חמורות ועל ירידה במספר טסיות הדם, שעלולה להגדיל את הסיכון לדימום מסוכן. יש גם אזהרות על החמרה בתפקוד הכליות ועל תגובות דלקתיות חמורות, ולכן נדרשות בדיקות דם סדירות ומעקב רפואי צמוד. תופעות הלוואי השכיחות הן תגובות באזור ההזרקה, חום, עייפות וכאב ראש. בניסויים נרשמו תופעות לוואי כלשהן אצל 91 אחוזים ממקבלי התרופה לעומת 73 אחוזים בקבוצת הדמה.
למעלה מ-250 מיליון אנשים בעולם חיים עם צהבת B כרונית, דלקת כבד נגיפית שעוברת בדם ובהפרשות גוף, והטיפולים הקיימים מביאים רק אחוז אחד עד ארבעה אחוזים מהם למצב שבו הנגיף נשאר בשליטה לאורך זמן בלי תרופות. התרופה אושרה כבר ביפן, והיא נבחנת כעת ברשות התרופות האירופית ובסין.
בישראל התרופה אינה מאושרת להתוויה הזאת, והאישור האמריקאי אינו משנה זאת. מי שחי עם צהבת B כרונית ועוקב אחרי המחלה אצל רופא כבד או גסטרואנטרולוג יכול לשאול כבר היום את הרופא: מה רמת חלבון המעטפת של הנגיף בדמו, ומתי היא נמדדה לאחרונה. זה המדד שעל פיו נקבע מי בכלל נכנס לדיון הזה, והוא נמדד בבדיקת דם פשוטה.
להרחבה בנושא טיפול בצהבת B כרונית
- fda.gov › ההודעה הרשמית של ה-FDA על האישור, עם ההתוויה המלאה
- hcplive.com › סיקור האישור, עם נתוני שני ניסויי B-Well ותופעות הלוואי
- ksl.com › דיווח סוכנות Reuters, עם היקף התחלואה העולמי ושיעורי הריפוי הקיימים
