סרטן שמתפתח בחלל הפה, בלשון, בגרון או בלוע הוא מחלה שפוגעת בדיוק באיברים שאיתם אדם מדבר, בולע ונושם. כשהמחלה חוזרת או מתפשטת אחרי הטיפולים הראשונים, אפשרויות הטיפול מצטמצמות, והתחזית קשה.
בקצרה
- זהו האישור הראשון באוכלוסיית המטופלים הזאת מזה עשר שנים, לפי רשות התרופות.
- התרופה ניתנת בזריקה תחת העור שנמשכת כחמש דקות, אחת לשלושה או לארבעה שבועות.
- האישור אינו חל על גידולים בלוע האמצעי שנגרמו מנגיף הפפילומה.
- מסלול מזורז אינו אישור סופי, והמשכו תלוי בניסוי נוסף שעדיין מתנהל.
ביום חמישי הודיעה רשות התרופות האמריקאית (FDA) על אישור מזורז לתרופה ממוקדת (Amivantamab) למטופלים מבוגרים עם סרטן ראש-צוואר מסוג קרצינומה של תאי קשקש, כלומר גידול שמתחיל ברקמת החיפוי של דרכי הנשימה והעיכול העליונות, שחזר או התפשט לאחר כימותרפיה על בסיס תרכובות פלטינה ולאחר טיפול אימונותרפי, כלומר טיפול שמסייע למערכת החיסון לזהות את הגידול ולתקוף אותו. לפי הרשות, זהו האישור הראשון באוכלוסייה הזאת מזה עשר שנים.
מה הראה הניסוי
הניסוי שעליו נשען האישור היה ניסוי פתוח, כלומר ניסוי שבו גם המטופלים וגם הרופאים יודעים מה ניתן, והשתתפו בו 102 מטופלים שכבר קיבלו טיפולים קודמים. אצל 42 מכל 100 מהם הגידול הצטמק, ואצל 15 מכל 100 הוא נעלם לחלוטין בבדיקות הדימות. מבין מי שהגיבו לטיפול, יותר ממחצית שמרו על התגובה למשך יותר מחצי שנה.
הטיפולים הקיימים בשלב הזה מצמקים את הגידול אצל כשני מטופלים מכל עשרה. בניסוי הזה הגידול הצטמק אצל יותר מארבעה מכל עשרה.
התרופה פועלת בשני ערוצים במקביל: היא נקשרת לשני קולטנים שונים על פני תאי הגידול ומפריעה לאותות שמאפשרים לו להמשיך לגדול. היא ניתנת בזריקה תחת העור לפי משקל הגוף, אחת לשלושה שבועות ובמקרים מתאימים אחת לארבעה שבועות, וההזרקה עצמה נמשכת לפי הודעת היצרנית כחמש דקות.
מה האישור אינו כולל
לאישור יש גבולות מוגדרים. הוא אינו חל על גידולים בלוע האמצעי שנגרמו מנגיף הפפילומה (HPV), שהם קבוצה נפרדת עם מהלך מחלה אחר. הוא גם אינו אישור סופי: מסלול האישור המזורז מאפשר לשווק תרופה על בסיס הצטמקות הגידול בלבד, בלי שהוכח עדיין שהיא מאריכה חיים, והמשך האישור תלוי בניסוי שלב 3, כלומר ניסוי רחב יותר שנועד לאשר את התוצאות, שעדיין מתנהל.
גם תופעות הלוואי אינן קלות. פריחה בעור הופיעה אצל כ-79 מכל 100 המטופלים, עייפות אצל כ-39 מכל 100, פגיעה בציפורניים אצל כ-35 מכל 100 ודלקת בחלל הפה אצל כ-32 מכל 100. תופעות לוואי חמורות נרשמו אצל כ-39 מכל 100, ובאחוזים בודדים מהמטופלים הן היו קטלניות. בעלון מופיעות גם אזהרות על תגובות רגישות בזמן ההזרקה, על דלקת ברקמת הריאה, על פגיעה בעיניים ועל סיכון לעובר.
ד"ר אנג'לו דה קלארו, מנהל מרכז המצוינות לאונקולוגיה ברשות התרופות האמריקאית, הגדיר את האישור צעד משמעותי קדימה למטופלים עם המחלה הזאת. פרופ' ברברה ברטנס, אונקולוגית ממרכז הסרטן של אוניברסיטת ייל, שייעצה לחברה המפתחת, אמרה שהתוצאות של מטופלים שהמחלה שלהם מתקדמת נותרות עדיין גרועות ושאפשרויות הטיפול מוגבלות.
מי שמתמודד עם סרטן ראש-צוואר בישראל, או מלווה בן משפחה כזה, לא יראה את השינוי הזה מיד. האישור אמריקאי, ההסדרה בארץ נקבעת בנפרד, וההכללה בסל התרופות היא תהליך נפרד. מה שכן אפשר להוציא מההודעה הוא שאלה מעשית אחת לרופא המטפל: אם המחלה חזרה אחרי כימותרפיה ואחרי אימונותרפיה, האם קיים בארץ ניסוי קליני פתוח או מסלול חמלה לתרופה הזאת, ואם לא, מתי מתוכנן להיפתח.
להרחבה בנושא סרטן ראש וצוואר
- fda.gov › ההודעה הרשמית של ה-FDA על האישור, עם ההתוויה המלאה
- jnj.com › הודעת היצרנית, עם נתוני הניסוי המלאים וציטוטי הרופאים
- onclive.com › סיקור מקצועי של האישור, עם פילוח מלא של תופעות הלוואי
