גלולה יומית למניעת הידבקות בנגיף הכשל החיסוני עובדת היטב למי שלוקח אותה כל יום, אבל באוכלוסיות שבהן ההגעה למרפאה אינה מובנת מאליה היא נוטה להישכח. לכן זריקה שניתנת פעמיים בשנה בלבד יכולה לשנות את התמונה.
בקצרה
- אישור מותנה אינו היתר שיווק בארצות הברית, כל עוד הפטנט של היצרנית המקורית בתוקף.
- הוא כן מאפשר לרגולטורים במדינות אחרות להסתמך על הבדיקה האמריקאית ולקצר את ההליך.
- המשלוחים הראשונים צפויים למספר קטן של מדינות עד סוף 2026, והפריסה הרחבה ב-2027.
- בעשר מדינות אפריקאיות התחילו יותר מ-125 אלף אנשים לקבל את התכשיר המקורי.
ב-2 בנובמבר הודיעו ארגון יוניטייד, היזמה לגישה לבריאות של קלינטון והמוסד לבריאות הרבייה של אוניברסיטת ויטוואטרסראנד שרשות התרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור מותנה לגרסה מוזלת של אותה זריקה, שהמרכיב הפעיל בה הוא Lenacapavir. היצרן הוא חברת התרופות ההודית Dr. Reddy's, והיא הראשונה מבין שישה יצרנים שקיבלו רישיון מהיצרנית המקורית ומגיעה לאישור כזה.
מה אומר אישור מותנה
התכשיר נבדק ונמצא עומד בדרישות הרשות, אבל אי אפשר למכור אותו בארצות הברית כל עוד הפטנט של היצרנית המקורית בתוקף. זו המשמעות של אישור מותנה, והוא ההסדר השגרתי לגרסאות חליפיות של תרופות שהפטנט עליהן לא פג. שני דברים הוא כן מאפשר: רכש בידי ממשלת ארצות הברית, ובעיקר הסתמכות של רגולטורים ושל גופי רכש במדינות אחרות על הבדיקה האמריקאית, כדי לקצר את ההליך אצלם.
המחיר שנקבע לגרסה המוזלת בהסכם מספטמבר 2025 הוא 40 דולר לאדם לשנה, והוא חל על 120 מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית שנכללו ברישיון של היצרנית המקורית.
ביוני 2025 אושר התכשיר המקורי, ובארצות הברית הוא עולה כ-28 אלף דולר לשנה. ב-2 בנובמבר 2026 אושרה הגרסה המוזלת, 40 דולר לאדם לשנה.
הזריקה עצמה אינה חיסון. היא תכשיר שמונע מהנגיף להתרבות בגוף אם מתרחשת חשיפה, והיא ניתנת פעמיים בשנה בזריקה תחת העור, במקום גלולה שצריך לזכור בכל יום.
לפי הדיווחים, בניסויים הגדולים שנערכו בתכשיר הוא מנע הידבקות בשיעור של קרוב ל-100 אחוזים, ובשנה שעברה נדבקו בנגיף כ-1.2 מיליון אנשים בעולם. בעשר מדינות אפריקאיות שהקדימו את השאר התחילו יותר מ-125 אלף אנשים לקבל את התכשיר המקורי, עוד לפני שהגרסה המוזלת אושרה.
מה שצפוי לקרות עכשיו
המשלוחים הראשונים של הגרסה המוזלת צפויים להגיע למספר קטן של מדינות בעלות הכנסה נמוכה עד סוף 2026, זמביה אולי בהן, והפריסה הרחבה צפויה במהלך 2027. פרופ' סאיקה מוליק, מנהלת תחום יישום המדע במוסד לבריאות הרבייה בדרום אפריקה, הדגישה שתרופה זולה לבדה אינה מספיקה, ושצריך גם מערכות שיגיעו לאנשים.
לקורא בישראל ההחלטה הזאת אינה משנה דבר ברמה המעשית, והיא נוגעת למדינות שאינן כוללות את ישראל. בכל זאת יש בה שני דברים ששווה להכיר. הראשון הוא שהפער בין המחירים, 28 אלף דולר לשנה לעומת 40, אינו נובע מהבדל בתכשיר אלא מהסדרי רישוי ומהסכמי מחיר, וזה אותו מנגנון שקובע מחירי תרופות גם במקומות אחרים. השני הוא שמי שמתעניין במניעה תרופתית של הידבקות בנגיף הזה בישראל צריך לברר עם הרופא המטפל אם הזריקה נכללת בסל ולמי היא מאושרת.
להרחבה בנושא מניעת הידבקות בנגיף HIV
- unitaid.org › הודעת יוניטייד, שותפה בהסכם המחיר, עם לוח המועדים לאספקה
- medicalxpress.com › ידיעת סוכנות AFP, עם ההשוואה למחיר התכשיר בארצות הברית
- regionalmedianews.com › ידיעת סוכנות רויטרס, עם מנגנון ההסתמכות של רגולטורים מקומיים
- clintonhealthaccess.org › הודעת היזמה לגישה לבריאות, עם דברי מנהלי הארגונים השותפים
