ה-FDA מחק את אזהרת סרטן השד ומחלות הלב משלוש מדבקות לגיל המעבר

בחדר ההמתנה של מרפאת גיל המעבר יושבות נשים שמכירות את הדילמה הזאת מקרוב. גלי החום מפריעים לשינה, הריכוז בעבודה נשחק, והרופאה מציעה טיפול הורמונלי. אחר כך מגיע הרגע שבו פותחים את העלון שבתוך האריזה, ושם, בתוך מסגרת מודגשת בראש הדף, מופיעות המילים סרטן שד, מחלות לב ודמנציה. יש מי שסוגרת את האריזה ומחזירה אותה.

ב-30 באוקטובר אישרה רשות התרופות האמריקאית (FDA) לשנות את העלון של שלושה תכשירים נוספים לגיל המעבר, וההתייחסות למחלות לב, לסרטן השד ולדמנציה נמחקה מאותה מסגרת מודגשת. שלושת התכשירים הם מדבקות עור שמשחררות את הורמון האסטרוגן (Estradiol), והן של שתי חברות; שמות המותגים לא פורסמו.

מה נמחק ומה נשאר

המסגרת המודגשת בראש העלון נקראת אזהרה בתיבה שחורה, וזו הדרגה החמורה ביותר שרגולטור יכול להטיל על תרופה. היא אינה מונעת את השימוש, אבל היא הדבר הראשון שרופא ומטופלת רואים. מה שנמחק הוא הניסוח שקשר את הטיפול לסיכון למחלות לב, לסרטן השד ולדמנציה אפשרית.

אזהרה אחת נשארת בתוקף, והיא רלוונטית לקבוצה מוגדרת: הסיכון לסרטן ברירית הרחם, כלומר בשכבה הפנימית שמצפה את חלל הרחם, אצל אישה עם רחם שמקבלת אסטרוגן לכל הגוף בלי הורמון הפרוגסטרון שמאזן אותו. המידע על שאר הסיכונים לא נעלם מהעלון אלא עבר לסעיף האזהרות הרגיל, שבו מופיעות גם האזהרות של תרופות אחרות.

זהו הגל השני. בפברואר אושר שינוי דומה בשישה תכשירים אחרים, ובהם כמוסות של הורמון, ג'ל וטבליות אסטרוגן וטבעת נרתיקית, כך שבסך הכול מדובר כיום בתשעה תכשירים. לפי הדיווח, 29 חברות הגישו עד כה הצעות לשינוי תוויות.

האזהרה שנולדה לפני יותר מעשרים שנה

שורש העניין נמצא במחקר אמריקאי ענק בשם יוזמת בריאות האישה, שהחל ב-1991. ב-2002 הופסקה אחת הזרועות שלו באמצע, אחרי שהנתונים הצביעו על עלייה בסיכון למחלות לב ולסרטן השד בקרב נשים שקיבלו שילוב של אסטרוגן ופרוגסטרון. האזהרה נוסחה ב-2003 וחלה על כל התכשירים שמכילים אסטרוגן.

ניתוחי נתונים שנעשו בשנים שלאחר מכן חשפו בעיה בהכללה. המשתתפות היו מבוגרות בהרבה מהאישה הטיפוסית שמתחילה טיפול הורמונלי, רבות מהן נשאו גורמי סיכון קיימים, והתכשירים של אז היו במינונים גבוהים יותר ולא ניתנו דרך העור.

ד"ר סוזן ריד, פרופסורית אמריטה במחלקה למיילדות וגינקולוגיה במערך הרפואי של אוניברסיטת וושינגטון, אמרה שהיא שמחה על הסרת האזהרה מהמדבקות, אך הוסיפה שהמחיקה מעבירה אל הרופא את האחריות להכיר את הסיכונים באוכלוסיות מיוחדות. בביקורת שנשמעה על ההליך נטען שהוא נעשה בלי ועדת מומחים ובלי הצגה מסודרת של העדויות.

הביקוש שעלה והמדבקות שנעלמו

לשינוי הזה יש תוצאה שלא תוכננה. מאז הגל הראשון של מחיקת האזהרות עלה הביקוש למדבקות, ובארצות הברית מדווחות מרפאות ורשתות בתי מרקחת על חוסרים חוזרים בדיוק בתכשיר הזה. יצרנית אחת תיארה ביקוש חסר תקדים שאינו ניתן למילוי מלא בשלב הזה, ויצרנית אחרת הודיעה שהיא פועלת להגדיל את הקצב. לפי נתונים שנמסרו לרשות, התפוקה של מדבקות אסטרוגן בשוק האמריקאי הוכפלה בקירוב בשנה האחרונה, וקיימים שישה יצרנים של מדבקות מאושרות. הרשות מסרה שאינה מזהה סכנה מיידית למחסור ארצי.

נשים שכבר מקבלות טיפול הורמונלי צריכות לדעת שמה שהשתנה הוא הניסוח בעלון, ולא הממצאים שעליהם הוא נשען. הנתונים על מי שמתחילה טיפול בגיל צעיר יחסית, בתוך עשר שנים מתחילת גיל המעבר, שונים מהנתונים שהתקבלו בנשים מבוגרות יותר, וזו בדיוק הנקודה שהרגולטור האמריקאי מבקש להבהיר. בשיחה עם הגינקולוג כדאי לברר מה פרופיל הסיכון האישי ובאיזה גיל הטיפול מתחיל, ולא רק מה כתוב בעלון.