מי שגולל בשנים האחרונות ברשתות החברתיות נתקל כנראה בפרסומים על זריקות קטנות שמבטיחות ריפוי מהיר מפציעות, שיפור בביצועים בחדר הכושר או האטה של ההזדקנות. החומרים האלה נקראים פפטידים, שהם שרשראות קצרות של חומצות אמינו, אבני הבניין של החלבונים בגוף. הם נמכרים ברשת בלי מרשם, בלי פיקוח ולרוב עם התווית "לצורכי מחקר בלבד", שמשמעותה המעשית היא שאף רגולטור לא בדק אותם.
בקצרה
- הטיוטה אינה אישור: אין בה קביעה שהחומרים בטוחים או יעילים, והיא תעמוד בתוקף עד שרשות התרופות תסיים הליך חקיקת תקנות.
- בין התנאים: חומר גלם ממפעל רשום, תעודת בדיקה לזיהוי ולטוהר, מרכיב פעיל אחד בלבד ומרשם אישי למטופל.
- ביולי הצביעה ועדת מומחים 8 מול 6 בעד שלושה מהחומרים, בניגוד לעמדת מדעני הרשות.
- ההנמקה הרשמית: להרחיק מטופלים מחומרים שנמכרים מחו"ל בתווית "לצורכי מחקר בלבד".
ב-28 באוקטובר, ולפי דיווח אחד כבר ב-27 בחודש, פרסם משרד הבריאות האמריקאי מסמך שמשנה את התמונה הזאת. בטיוטת מדיניות הוא הודיע שאינו מתכוון לפעול נגד בתי מרקחת מורשים, מרפאות פדרליות ורופאים מורשים שיכינו שישה פפטידים מסוימים, אף שאינם מאושרים כתרופות. המסמך תוכנן להתפרסם ברשומות הפדרליות ב-30 באוקטובר, ואפשר להגיב עליו בתוך שבועיים ממועד הפרסום.
מה בדיוק אושר, ומה לא
ששת החומרים הם BPC-157 Acetate, שמותר להכינו למתן תחת העור, לשריר, דרך הפה או כמשחה; TB-500 Acetate ו-MOTS-c Acetate, תחת העור או לשריר; Epitalon Acetate, תחת העור או לשריר ובמחזורי טיפול לא רציפים; KPV Acetate, כמשחה או דרך הפה; ו-Semax Free Base, דרך האף.
המסמך אינו אישור של רשות התרופות האמריקאית, והחומרים לא נוספו לרשימה הרשמית של חומרי גלם שמותר להכין מהם תכשירים. זו החלטה שלא לאכוף, והיא תעמוד בתוקף לגבי כל חומר עד שהרשות תכריע לגביו בתקנה סופית. המשרד הוסיף שהוא רשאי לשוב ולבחון את המדיניות אם יתגלה סימן אזהרה בטיחותי או בעיה באיכות התכשירים.
ההיתר כרוך בעשרה תנאים. בין השאר נדרש שחומר הגלם יגיע ממפעל רשום שעובד לפי כללי ייצור נאותים; שתלווה אותו תעודת בדיקה שמאשרת זיהוי, טוהר ועוצמה והיעדר מזהמים כמו רעלנים חיידקיים ומתכות כבדות; שדיווחים על תופעות חמורות ועל בעיות איכות יועברו למערכת הדיווח של הרשות ולרשויות המדינה; שכל תכשיר יכיל מרכיב פעיל אחד בלבד; שהתכשיר יסומן כתכשיר שהוכן בבית מרקחת ואינו למכירה חוזרת; ושיינתן על בסיס מרשם אישי למטופל.
המחלוקת בתוך הרגולטור
ב-23 ביולי המליצה ועדת המומחים של רשות התרופות האמריקאית לאשר שישה מתוך שבעה פפטידים שנבחנו, בניגוד לעמדת מדעני הרשות. ב-28 באוקטובר פורסם המסמך שמאפשר להכין אותם בפועל.
המרכז להערכת תרופות ולמחקר של רשות התרופות המליץ נגד הכללתו של כל אחד מששת החומרים ברשימה. במסמכי ההכנה של הרשות נכתב שהמחקרים הזמינים, ובהם חמישה מחקרים על BPC-157, היו קצרים, קטנים ואינם מספיקים כדי לבסס בטיחות או יעילות. משרד הבריאות, מצידו, תיאר את חששות המרכז לגבי שלושה מהחומרים כחששות הנשענים על היסק או על מנגנון ולא על תצפית, ולגבי חומר נוסף כחשש שנובע מהיעדר מידע. הוא נסמך על נתוני תעודות בדיקה חדשים ועל תיעוד שימוש היסטורי.
ההנמקה הרשמית להחלטה היא דווקא בטיחותית. המשרד טען שהמטרה היא להרחיק מטופלים מהפפטידים שנמכרים כיום בתווית "לצורכי מחקר בלבד" בידי יצרנים מחוץ לארצות הברית, ולהציע להם "חלופה מבוקרת יותר", בלשון המסמך. ארגוני בתי המרקחת ורופאי הפפטידים בירכו על הצעד, ובהתאחדות יצרני התרופות וביוזמה לבטיחות התרופות הביעו התנגדות חריפה וטענו שהוא מותיר את הציבור בלי תשובה לשאלה אם החומרים בטוחים. עוד ב-2023 העלתה רשות התרופות חששות בטיחות לגבי החומרים האלה, ובהם הסיכון שהגוף יפתח נגדם תגובה חיסונית.
בישראל שום פפטיד מששת אלה אינו מאושר, וההחלטה האמריקאית אינה משנה זאת. אבל היא מעניקה לחומרים האלה הילה של לגיטימיות, שעשויה לחלחל גם לכאן דרך הרשתות ודרך האתרים ששולחים חבילות לישראל. למי ששוקל להשתמש בתכשיר כזה כדאי לדעת שגם במסגרת ההקלה האמריקאית הוא דורש מרשם אישי, תעודת בדיקה ומעקב, ושאף אחד מהתנאים האלה אינו קיים בתכשיר שמגיע בדואר מספק אנונימי.
להרחבה בנושא פפטידים בארצות הברית
- ajmc.com › סיקור המסמך, עם שמות ששת הפפטידים ועם התנאים המלאים
- biospace.com › דיווח על ההחלטה, עם תגובות תעשיית התרופות וארגוני הבטיחות
- healthday.com › דיווח לציבור על הטיוטה, עם התנגדות מדעני רשות התרופות
